一、综述

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，其中塑料医疗器械发展迅速，自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料——赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来，高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属(或合金)、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。

这是因为：

(1)塑料等高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性，比较适合医疗领域使用；

(2)高分子材料来源丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题；

(3)塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品；

(4)塑料加工方便，制作成本低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。

二、医疗器械塑料制备要求

作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。医用高分子材料同样必须遵循这样的原则。

医用塑料产品的安全性，主要是针对产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。因此，为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产品的设计、原材料的选用（原材料的物理性能、机械强度、化学性能和生物性能等）、塑料医疗器械产品的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标是否符合要求等多方面去考量。

同普通塑料相比，医用塑料要求较高：

(1)由于大部分单体及其齐聚物有毒，因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制；

(2)塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等，常含有微量金属离子，根据医用塑料的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定；

(3)用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄；

(4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂，如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30%-60％，因此要求尽量采用无毒助剂，长期使用时要防止或减少助剂的析出，以免影响制品性能和治疗效果；

(5)根据医用塑料的使用要求，常需要使制品具有表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等特殊功能。